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Leukopak采集服务
Leukopak是一种通过单采机收集的富集血液分离产物，主要目的是从外周血中提取白细胞（WBC）。白细胞含有高浓度的单核细胞（PBMC），主要由T细胞，B细胞，NK细胞和单核细胞组成。Leukopak中的白细胞浓度明显（约4-7*108白细胞/毫升）比全血（平均值 5-7*106白细胞/毫升）高很多。此外，白细胞中的红细胞（RBC）浓度显着降低，比例约为每2个红细胞1个WBC，而在全血中，比例约为每1000个红细胞约1个WBC，而且白细胞纯度和质量与全血相比要优越得多，通常含有20倍以上的单核细胞含量。PBMC因其在免疫治疗研究，细胞治疗工艺开发和临床中的应用而受到高度重视。因此，白细胞已成为细胞治疗研究和药物开发的首选起始材料。
01
合规审批
02
招募筛选
03
采集
04
质控
05
样本交付
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合规审批
02
招募筛选
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采集
04
质控
05
样本交付
Leukopak是一种通过单采机收集的富集血液分离产物，主要目的是从外周血中提取白细胞（WBC）。白细胞含有高浓度的单核细胞（PBMC），主要由T细胞，B细胞，NK细胞和单核细胞组成。Leukopak中的白细胞浓度明显（约4-7*108白细胞/毫升）比全血（平均值 5-7*106白细胞/毫升）高很多。此外，白细胞中的红细胞（RBC）浓度显着降低，比例约为每2个红细胞1个WBC，而在全血中，比例约为每1000个红细胞约1个WBC，而且白细胞纯度和质量与全血相比要优越得多，通常含有20倍以上的单核细胞含量。PBMC因其在免疫治疗研究，细胞治疗工艺开发和临床中的应用而受到高度重视。因此，白细胞已成为细胞治疗研究和药物开发的首选起始材料。
背景信息---合规
一：药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。
二：根据相关规定，涉及药物临床试验应申报相关伦理委员会审查，2003年，国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。
三：我司关注人源样本使用合规性，并配套服务，可为合作方办理独立的伦理批件，减少合作方与伦理委员会沟通不畅，确保项目的顺利进行。
四：和每一位受试者签订知情同意书，确保每个人都清楚自己的风险与收益。
五：所有的人源样本的实验都在BSL2实验室进行。
完整流程：
服务描述：
1、项目立项：在客户的项目进行立项后，我司专业的PM团队会负责启动前项目培训、中心可行性调研和评估、中心伦理资料递交、研究中心合同起草递交以及跟进，最终获得伦理批件。
2、项目执行：在获得伦理批件后，我司专业的CRC团队会负责项目的执行工作，包括中心文件与数据管理，对项目进度进行定期汇报等。
3、受试者管理：知情同意的讲解与签署，全面的体检筛查，受试者回招工作等。
3、样本运输：专业的冷链运输公司，保证样本的运输温度与时效性。
4、样本检测：样本可进行留样进行，包括细菌、真菌、支原体、流式检测等。
交付标准：
| 样本交付规格（million/次） | 样本交付形式 |
| 10 / 25 / 50 / 100 | 冻存 |
| 25 / 50 / 75 / 100 / 150 / 200 / 300 / 500 / 1000 | 新鲜 |
放行标准：
| 细胞数量 | 细胞活性 | CD34+比例 |
细菌、真菌检测（PCR） |
支原体检测（PCR） |
HAV、HBV、HCV、HIV、TPAb、HTLV、EB、B19 |
| ＞规格数量 | ＞90% | ＞90% | 阴性 | 阴性 | 阴性 |
服务优势：
质量体系
1. 严格遵循受试者筛选，样本采集与管理规范
2. 完整的伦理批件，符合伦理委员会审查，企业审核等合规要求。支持客户现场稽查
3. 专业冷链物流合作体系，保障样本全程合规高效送达
研发体系
1. 专注于细胞治疗与基因治疗及大分子药物开发领域
2. 持续优化标准化制备流程，引领行业服务标准
3. 创新服务模式，拓展研究应用边界
专业团队
1.资深研发团队，成熟规范化的细胞制备流程和工艺体系。
2. 覆盖中外人群的标准化供者库及管理系统
核心资源
1. 一流的生产、服务设备及实验室环境，近千平米研发基地
2. 建立以华东地区为首的多临床合作中心，合作覆盖全国三级医院及优质的GCP管理中心
3. 内部专业项目团队可为客户提供法规解读、政策分析、内资认定、国合审批等相关服务，提供一站式合规支持
样本COA：
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