HiXpan® 细胞培养添加物|符合药物申报，定义行业合规新标准
发布时间：
2025-11-14 16:09
细胞培养添加物是用于细胞培养中替代传统动物血清（如胎牛血清）的化学成分明确或无动物来源的添加剂，旨在减少批次差异、降低污染风险、提升实验可重复性。其成分通常包含生长因子、载体蛋白、微量元素等，适用于疫苗生产、生物制药、再生医学等领域。
全链条合规性，为细胞治疗安全奠基
合佑生创新研发的HiXpan® 细胞培养添加物正式发布。作为国内首款为药物申报量身打造并积极遵循GMP生产规范的产品，我们致力于为细胞治疗领域提供安全、可靠的源头保障。
合佑生建立了一套超越行业标准的全流程质控体系，确保从源头到终产品的每一环节均满足严苛的药物申报要求。
1、源头可溯，供者安全至上
严格的供者筛选：实施涵盖医学史、旅行史及生活方式的综合健康评估，并依据国家法规完成HBV\HCV\HIV\TPPA\HTLV\CMV\EBV等传染病标志物的全面检测。
完全的知情同意：坚守伦理底线，确保每一位供者在充分知情并自愿的前提下签署同意书，其权益与尊严是一切工作的基础。
2、全流程标准化与规范化
标准化采集中心：所有采集流程均符合GCP管理标准，由资深专业医护人员规范操作，保障过程安全与可控。
单一采血点保障：严格采用单一、可追溯的采血点来源，彻底杜绝混合采集，最大限度降低潜在交叉污染风险。
3、工艺严谨，品质全程可控
合规的制备工艺：采用经反复验证的工艺，在高效释放生长因子的同时，确保病毒彻底灭活与免疫原性消除。
完备的质量检测：对每一批次产品进行内毒素、无菌、生长因子活性与浓度等多项关键质控检测，确保卓越的批间一致性与稳定性。
4、完整的合规文件支持
合佑生提供从供者筛选、采集记录到全套质量检验报告的完整、透明且可审计的合规文件链，有力支持客户应对药监部门的严格审查，支持客户现场审查。
使用合规来源的起始原料，是确保临床治疗安全有效的基石。合佑生愿与您携手，以无可挑剔的合规品质，共同推动生物医药行业迈向更规范、安全与伦理的未来。
质控项目
-
无菌
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pH值
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支原体
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总蛋白含量
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病原学筛查
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关键生长因子含量检测
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内毒素检测
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生物学功能检测：
测试MSC细胞
测试NK细胞
数据验证
HiXpan® 细胞培养添加物用于MSC扩增数据图
-
组1：配方一+Hycells细胞培养添加物(LOT:0528)
-
组2：配方二+Competitor1细胞培养添加物
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组3：配方二+Competitor2细胞培养添加物
-
组4：配方二+Hycells细胞培养添加物(LOT:0318)
-
组5：配方二+Hycells细胞培养添加物(LOT:0528)
*配方一，配方二分别为基础培养基+不同的激活因子组合
-
从扩增情况来看，Hycells细胞培养添加物与Competitor 2细胞培养添加物接近，优于Competitor 1细胞培养添加物。不同批次Hycells细胞培养添加物效果接近。
MSC扩增镜下观察图P2到P3代
MSC扩增纯度检测P2到P3代
HiXpan® 细胞培养添加物用于NK扩增效果数据图
-
在扩增效果相对较好的Donor上，Hycells HiXpan® 细胞培养添加物与竞品相比，在NK扩增的扩增倍数及纯度上相差不大。
-
在扩增效果相对较差的Donor上，Hycells HiXpan® 细胞培养添加物与竞品相比，在NK扩增的倍数上不相上下；但Hycells扩增纯度明显优于竞品。
HiXpan® 细胞培养添加物其他数据验证图
总蛋白含量检测数据图
生长因子含量检测数据图
批次间稳定性验证
MSC扩增倍数
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在hPL原料选择上，合佑生始终秉持“源头决定安全”的信念。制备所用的样本严格遵循相关采集标准，全部进行严苛供体筛查，从源头阻断疾病传播风险。更重要的是，从供者知情同意书、伦理批件，到GCP框架下的临床级采集，合佑生建立了一条完整可追溯的文件链，每一份样本均有据可查。相比行业长期依赖“血站过期血源”的传统模式，这是一种结构性的代际升级。
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