多肽免疫原性评估常见问题解答
1. 为何需要多个供体？
提高筛选效率，确保在不同HLA-A亚型中找到表达最高的多肽-供体匹配组合，避免因供体个体差异导致假阴性。
2. 客户提供的多肽有何要求？
内毒素：<10 EU（避免非特异性免疫激活）；
溶剂：若为DMSO溶解，母液浓度需 >1 mg/mL；
纯度（HPLC）：≥95%；
TFA含量：<1%（TFA具强免疫原性）；建议转为醋酸盐形式，生物兼容性更佳；
送样形式：干粉或溶液均可，单条多肽总量 ≥100 μg。
3. 采用什么阳性对照？
CEF多肽（广泛T细胞表位库）及PHA（植物血凝素）。
4. 为什么Primary用长肽，Boost用短肽？
长肽（Primary，7-14天）：需APC处理呈递，模拟体内自然过程，避免非特异性结合，更真实反映免疫原性；期间添加IL-2维持T细胞活性。
短肽（Boost）：直接、高效结合HLA，快速激发T细胞释放IFN-γ，便于ELISpot检测。
5. 是否使用野生型（WT）肽作为对照？
是，CEF多肽与PHA作为对照，排除多肽本身的非特异性激活。
6. 初筛阳性后如何处理？
ELISpot阳性 → 进行增殖检测 → 增殖也阳性 → 匹配对应肿瘤细胞，执行杀伤功能验证。
交付周期
- Assay 1：约2周（自收到多肽起）
- Assay 2：约1个月（含细胞扩增）
- 合计：约1.5个月
合佑生生物多肽免疫原性评估平台优势
合佑生生物的多肽免疫原性平台优势：
- 系统化的供体-多肽匹配筛选策略，避免漏筛高风险阳性组合；
- 长肽+短肽分段刺激方案，兼顾生理相关性与检测灵敏度；
- 严格的质控标准（内毒素、纯度、TFA含量），杜绝背景干扰
- 从免疫原性检测到杀伤验证，全链条服务，结果更闭环、更可信。
体外免疫原性评估的应用范围已广泛覆盖抗体药物、mRNA药物、多肽药物及其仿制药杂质、佐剂筛选、小核酸药物，以及通用型细胞治疗产品等多元领域。
其中，多肽类药物及其仿制药杂质因监管指南（尤其是FDA ANDA指南）的明确要求，已成为当前需求最刚性、标准化程度最高的评估方向。此外，该评估体系还深度赋能肿瘤免疫与个体化疫苗研发，帮助客户从海量预测序列中高效筛选出具有真正功能活性的新抗原，同时助力创新药企（如多肽、蛋白、细胞治疗等方向）在IND阶段前置规避临床免疫风险。
合佑生生物—让每一个多肽的免疫原性，从“预测”走向“验证”，从“激活”走向“杀伤”，全程可控，全程可溯。
另一个典型案例来自in vivo CAR产品ESO-T01的I期临床研究，其安全性与免疫特征值得关注。在5例患者中，有3例出现≥3级CRS（发生率60%），且CRS呈现“双相”特征——早期由病毒载体触发天然免疫反应，后期由CAR-T细胞扩增触发适应性免疫反应，这与自体CAR-T中的表现有所不同。这一发现意义重大，提示我们可能低估了慢病毒载体本身的免疫原性，而这将成为实现In Vivo CAR“现货化”愿景的关键挑战。合佑生将持续推进创新药物体外免疫原性评估方案的开发，助力更多药物分子降低安全风险。
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