培训预告 | 细胞治疗生产与临床转化规范性系统培训班
发布时间：
2026-04-10 12:33
2026年是国民经济“十五五”规划的开局之年，国家高度重视生物经济的发展，以细胞治疗为核心的生物治疗产品和临床治疗技术必将获得巨大的发展空间。但随着国家对细胞治疗产品作为先进治疗药品和生物医学新技术的明确定位，细胞治疗产品的生产制备必将迎来巨大的发展机遇和严峻的挑战，全面提升细胞治疗产品质量、完善生产制备工艺规程、采用先进生产制备技术，将成为细胞治疗产品生产制备机构和细胞药物研发中试生产机构不可回避的、事关存亡的严峻挑战。特别是国务院2025年颁布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称818号条例）、2026年初颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称828号条例）更是给细胞治疗产品和细胞药物生产制备量身定制了法律规范。
为了配合国务院“818号条例”和“828号条例”的实施，帮助细胞治疗产品和细胞药物生产制备机构抓住机遇、应对挑战，全面、系统提高已有或拟新建的细胞治疗产品和细胞药物生产制备机构的规范性，中国医药生物技术协会骨组织库分会、中国医药生物技术协会医药洁净环境技术分会联合举办“细胞治疗产品生产与生物医学新技术临床研究和临床转化应用规范性系统培训班”。
此次培训班聚焦细胞治疗产品生产与生物医学新技术临床研究和临床转化应用规范性相关标准，吸引了来自全国各地的企业、科研院所、临床机构及产业链代表参与。规范化，是保障产品安全、有效、可及的根本基础。合佑生作为原代细胞・药效服务・产品服务一站式细胞上游解决方案提供商，期待与行业专家及同仁展开深度交流。
合佑生：以产品力支撑规范化落地
合佑生以“合规为基石，实效为导向”，将于此次会议向客户重点展示免疫细胞及干细胞一体化培养完整的标杆解决方案：
合规先行：确保全流程严格遵循行业法规与伦理标准，为项目保驾护航。
政策落地：深度解读并落实“818”等关键行业政策，主动规避合规风险。
降本增效：通过工艺路径优化，在保障细胞质量与功能的前提下，实现成本控制与效率提升。
数据驱动：以严谨的实验数据验证方案有效性，以真实的客户反馈彰显服务价值。
全程支持：提供从实验设计、工艺开发到生产转化的一站式、全流程技术支持。
当前行业面临的最大挑战，是缺乏一套可落地、可追溯、可审计的质控体系。合佑生的价值，在于协助客户理解规范背后的逻辑，并将其转化为实验室中可执行的标准操作。未来，合佑生将以产品力支撑规范化落地，持续推动规范化标准的研究与推广，助力细胞治疗产业从“技术可行”走向“临床可靠、产业可控”。
培训组织
主办单位：
中国医药生物技术协会
承办单位：
中国医药生物技术协会骨组织库分会
中国医药生物技术协会医药洁净环境技术分会
协办单位：
云南省难治性疾病细胞治疗研究重点实验室
舜喜再生医学科技（昆明）有限公司
培训主要内容
1.细胞治疗产品生产、生物医学新技术临床研究和临床转化应用合规性相关标准培训
①《干细胞制剂制备质量管理自律规范》CMBA/T005-2016
②《细胞库质量管理规范》CMBA/T006-2017
③《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》CMBA/T00X-2023
④《湖南省细胞制备建筑技术规程》DBJ43/T343-2019
⑤国标《细胞培养洁净室设计规范》GB/T42398-2023
⑥国标《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》GB/T43459-2023
⑦质量受权人在细胞治疗产品生产、医院临床研究和临床转化应用中的职责及履职要务
⑧细胞治疗临床研究相关管理办法和法规解读
2.《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》学习体会交流和企业及医院应对策略研讨
3.权威报告：细胞治疗产品和生物医学新技术发展方向及路径探讨
4.《细胞治疗产品的生产及贮存关键设施建设指南（草稿）》交流研讨
培训主要形式
1.专家授课与现场沟通解答相结合，便于与会者与授课专家直接沟通，加深与会者对法条的理解。
2.大会报告与专业分组讨论相结合，便于与会者聚焦关切点，与会者有更多机会表达意见，解决关切的问题。
3.法条讲解与解决实际问题相结合，便于与会者现场得到专家给与机构建设、改造、运营等各类问题解决路径的意见或建议。
4.参会人员互为学员、互为老师，带着问题来、携带方法归，提高解决具体问题的能力。
培训地点
云南省昆明市昆明佳华广场酒店
培训时间
2026年4月10日（周五）– 4月12日中午（周日）
培训分段时长
1.细胞治疗产品生产与生物医学新技术临床研究和临床转化应用规范性相关标准培训10.5小时，12.6个课时。可现场提问和互动讨论。
2.国务院“818号条例”和“828号条例”学习体会交流和应对策略研讨3.5小时，4.2个课时。可现场提问和互动讨论。
3.细胞治疗产品和生物医学新技术发展方向及路径探讨3小时，3.6课时。可向专家面对面提问和讨论。
4.《细胞治疗产品的生产及贮存关键设施建设指南（草稿）》交流研讨3.5小时，4.2个课时。可就关键设施建设的设计、施工、运营等方面的具体问题专家面对面提问和讨论。
参会范围
1.已建成细胞治疗产品生产制备机构，了解发展趋势，掌握相关改造、提高、完善生产设施设备的执行标准。
2.拟新建细胞治疗产品生产制备机构或医院，掌握相关建设标准，避免设计、施工缺陷和误判。
3.拟开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用的医院，详细掌握拟合作的临床研究发起机构的筛选标准和细胞治疗产品的质量要求，确保临床研究和临床转化应用的安全和有效性。
4.政府相关监督管理部门的管理人员，了解掌握细胞治疗产品生产制备、生物医学新技术临床研究和临床转化相关设施、设备建设及生产用原材料的标准和质量要求，有利于通过加强管理服务，推动本地区细胞治疗产品生产制备和生物医学新技术临床研究和临床转化的快速发展。
5.细胞治疗产品生产制备洁净区及受控环境设计单位、施工单位、运维使用单位的相关人员。
6.拟开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用医院的临床医生和细胞质量床旁检测人员及医院的质量受权人详细了解细胞生产制备GMP的标准和实现路径。
7.细胞药物研发或已取得IND批件的单位拟建设细胞药物中试车间的机构或医院，深入掌握相关建设标准，避免设计、施工缺陷和误判。
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“818条例”的落地实施，标志着国内细胞治疗行业正式迈入一个以临床有效性为价值准绳、以全流程合规为刚性底线、以差异化技术创新为核心驱动力的规范化发展新阶段。条例明确限制低水平重复与同质化竞争，优先支持具备明确临床价值与突出科学创新性的技术路径转化，为行业未来的发展方向划定了清晰的合规边界与创新导向。