喜报！合佑生助力启函生物通用型CAR-T获FDA批准！
发布时间：
2025-08-21 15:36
2025年08月13日，启函生物，一家致力于将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司，宣布其自主研发的首款通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请已获得美国FDA正式批准。QT-019B是首个由中国企业自主研发并获得美国FDA临床试验批准的治疗自身免疫性疾病的通用型CAR-T细胞产品。
合佑生非常荣幸为该款获批的CAR-T产品提供核心原料单采血Leukopak，助力该细胞疗法获得FDA临床试验批件，鼎力支持中国智造的细胞疗法在国际舞台绽放光彩。至此，合佑生已助力多名客户获得IND批件，成功交付客户数千批次的样本细胞，以卓越质量通过逾30家全球顶尖药企及CRO的严苛审计，赢得长期战略合作。
更安全高效！通用型CAR-T
为自免病患带来福音
QT-019B细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品，以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达靶向CD19和BCMA的嵌合抗原受体（CAR），使QT-019B兼备识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。同时，QT-019B经过精准的基因编辑，降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，减少同种异体免疫排斥，提升安全性。启函生物计划在美国开展QT-019B治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的临床1/2期试验，主要临床研究单位为美国宾夕法尼亚大学医院。
“启函生物将开发通用型细胞治疗自身免疫性疾病确立为公司的战略重点。”公司创始人兼首席执行官杨璐菡博士指出，“QT-019B是公司自主研发并拥有全球权益的首款通用型CAR-T细胞产品。目前，该产品在中国研究者发起的临床研究中，针对包括rSLE在内的多种难治性自身免疫性疾病展现出良好的临床疗效。综合多方面因素考量，公司决定优先将QT-019B用于难治性系统性红斑狼疮的适应症开发。启函生物亦荣幸地与美国宾夕法尼亚大学Dr Carl June团队和风湿免疫科建立了合作关系。”
她进一步表示，“鉴于难治性SLE患者群体存在大量未满足的临床需求，且该适应症的注册路径相对明确、临床试验成功率较高，启函生物对推动QT-019B快速进入临床研究阶段并在较短时间内开展注册性研究以争取上市批准充满信心，且已制定了清晰的全球临床开发规划。启函衷心期望QT-019B作为一款潜在的颠覆式创新药物，能够彻底改变难治性自身免疫性疾病的治疗现状，为全球自身免疫性疾病患者提供安全、有效且价格可承受的治疗方案。除此之外，公司还在研发多款迭代创新产品，其中包括专门设计的无需清淋预处理的通用型CAR-T细胞产品。公司期待这些产品能够陆续进入临床，颠覆全球自身免疫性疾病患者的治疗格局。”
合佑生临床采集体系简介
合佑生生物倾力构建了远超行业标准的单采血采集临床体系，为创新药企提供从 “受试者臂弯”到“生产车间” 的全链条、高标准、无缝衔接的解决方案。
合佑生不仅为客户提供完全合规的单采血原材料，更创新推出“超级供者筛选服务”，以系统性方案显著提升研发效率与成功率，目前有两种灵活路径：
1、冻存PBMC库精准预筛：基于客户特定的细胞功能需求，从规模化的冻存PBMC库中快速筛选出符合条件的候选Donor。确认目标后，我们将高效回招这些“超级供者”进行单采血，为您提供高质量、高活性的细胞起始物料。
2、“从血到筛”一站式定制：合佑生直接招募健康供者，采集全血并完成PBMC的分离与冻存，即可获得冻存PBMC细胞用于小试实验。为进一步降低客户的研发风险，还可委托合佑生实验室进行细胞功能培养预筛，从中鉴定出最优供者，再进入精准单采环节。
合佑生临床采集体系优势
1、标准化与合规化的临床中心网络
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严格的临床中心准入与质量管理体系：合佑生与合作临床中心均需通过全面的评估和审计，确保其在硬件设施、人员资质、标准操作规程（SOP）及伦理规范上完全符合GCP和公司内部的高标准要求。
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标准化的工作流程：从受试者筛查、知情同意、采集预约到采集操作、样本贴标、暂存及运输，每一环节清晰定义，确保在多中心临床研究中操作的一致性、数据的完整性和可追溯性。
2、精细化采集操作
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参数的个性化定制：拒绝“一刀切”的采集模式。团队会基于具体的细胞治疗产品类型、工艺需求及受试者个体情况，对采集程序的关键参数进行前瞻性优化，旨在最大化目标细胞的数量、活率及功能纯度。
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全流程细胞状态管控：从抗凝剂的选择、流速的控制到采集过程中的温度维持，管控好可能影响细胞压力的每一细节，确保细胞在离开人体的一刻起就处于最佳状态。
3、专业化可追溯的冷链物流体系
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专业化冷链解决方案：全面验证的、带实时温控监测的专业运输箱。任何偏离预设温区的状况都会触发警报，并由专人即时响应，确保样本始终处于绝对稳定的环境中。
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全程数字化链式管理：每一个转运包都是唯一标识，每一步交接都有电子签收记录，完全满足FDA/NMPA等监管机构对于链式溯源的要求。
4、以受试者安全与体验为核心的关怀
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超越标准的安全监护：单采血有着比常规献血更为严苛的安全监测流程。采集前进行全面评估，采集中由临床医生全程监护，并配备完善的应急预案，能迅速、专业地处理如低钙血症等可能的不良反应，将风险降至零。
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人性化服务：减轻受试者的紧张与不适，提升其参与临床试验的依从性和满意度。
5、强大的项目管理团队与质量体系赋能
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经验丰富的项目管理团队： 能够高效地协调临床中心、CRA、物流、基地实验室等多方资源，确保每个采集项目按时按质量交付。
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全程可追溯与质量监控： 从方案设计、记录填写到样本标签，整个体系的设计均以满足药品申报要求为底线。所有流程均可审计，所有数据均真实、准确、完整、可追溯，为客户最终的BLA申报奠定坚实基础。
合佑生生物提供的不仅是一项服务，更是一个高度整合、可靠且高效的临床供应生态系统。我们致力于成为细胞治疗领域最值得信赖的合作伙伴，以卓越的临床采集服务体系和法规支持，加速客户的申报进程，共同赋能细胞治疗的崭新未来。
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合规溯源为产品确立了清晰的"身份"，但真正的考验在于安全。多供体混合策略虽为批间一致性提供了保障，却也无可避免地将病原体引入的风险推至更高。面对由此带来的风险挑战，面对这一挑战，合佑生从未在工艺标准上让步——以更精密的设计，兑现更安全的承诺。
在hPL原料选择上，合佑生始终秉持“源头决定安全”的信念。制备所用的样本严格遵循相关采集标准，全部进行严苛供体筛查，从源头阻断疾病传播风险。更重要的是，从供者知情同意书、伦理批件，到GCP框架下的临床级采集，合佑生建立了一条完整可追溯的文件链，每一份样本均有据可查。相比行业长期依赖“血站过期血源”的传统模式，这是一种结构性的代际升级。
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